Форум Chinadevice

  • Нет сообщений для показа

Что скрывается под названием дженерики?

0.00 Рейтинг: 0.00/5.00 (Оценок 0)
Что скрывается под названием дженерики?

Дженерики: что это и зачем?

Дженерик представляет собой скопированный вариант оригинального лекарственного препарата. Есть такое понятие, как исключительное право на производство препарата. Этим правом обладает организация, которая провела регистрацию вещества с новыми молекулами. В результате она получает патент и исключительное право на производство. Когда срок этого права истекает (обычно через двадцать лет), другие фирмы могут производить копии этого лекарственного препарата.

Под новой молекулой в данном случае понимаются биосимиляры. Под этим названием скрываются, например, вакцины или антитела, используемые при ВИЧ-терапии. Другие производители не могут сделать точную копию оригинального препарата и продукты, которые они выпускают, называют дженериками. Вот, к примеру, здесь https://maya-impex.com/product-category/onko-preparaty лекарства от онкологии из Индии, которые являются дженериками.

 

В чём же отличия?

Как заявляют производители дженериков, различий в плане безопасности и эффективности лечения отличия от оригинала нет. Но определенные отличия во влиянии на организм всё же имеются. Это объясняется тем, что в их составе есть не только основное действующее вещество, но также дополнительные компоненты, которые обеспечивают его корректную работу.

Если вспомогательные компоненты подобраны не слишком тщательно, то это может отразиться на эффективности лекарства. Определенное действие также оказывают примеси, содержащиеся в исходном сырье для производства дженериков. Естественно, что на их качестве сказывается и технология производства.

 

Как выполняется проверка дженериков?

Чтобы зарегистрировать дженерик, фармакологическая компания должна привести доказательства того, что препарат биоэквивалентен оригинальному веществу. Это значит, что у веществ должны совпадать максимальная концентрация в крови человека, скорость всасывания, а также время присутствия в организме. При этом отличия в дополнительных компонентах не должны сказываться на результате.

В некоторых ситуациях при регистрации дженерика делается полное клиническое исследование. Это та же процедура, которая применяется во время регистрации оригинального лекарства. В случае, когда регистрируется биосимиляр, проводится исследование терапевтической эквивалентности. Для дженериков такой вариант применяется значительно реже.

 

Что с отечественными дженериками?

К сожалению, среди отечественных дженериков есть препараты низкого качества. Причина здесь в том, что до некоторого времени их регистрация проводилась с нарушением закона или по старым нормам. При этом отечественные компании всегда стараются провести исследования, стоимость которых в несколько раз ниже, чем это делается для импортных препаратов. Естественно, что в таких условиях используются дешевые лаборатории и страдает контроль качества.


Для того, чтоб оставить комментарий, пожалуйста, авторизуйтесь на сайте используя форму авторизации или одну из социальных сетей:

Защитный код
Обновить код


Скоро! Мобильное приложение

Обсуждение бета версии мобильного приложения сайта на нашем форуме.

Обратная связь